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治験手続きの流れ

治験申請から薬剤搬入まで

  1. 治験責任医師と治験依頼者との治験実施計画書に関する合意
  2. 治験申請(治験事務局へ予約をメールにて取得、治験申請日に治験依頼者は治験事務局と薬剤部へ治験薬につき説明)
  3. 治験審査委員会(IRB)による審査(治験依頼者による治験実施計画書の説明が必要)
  4. 当院と治験依頼者との契約
  5. スタートアップミーティング(治験責任医師、治験事務局とCRCの打ち合わせ)
  6. 薬剤搬入と5者会議(治験依頼者、治験責任医師、薬剤部、業務課、CRC)
  7. 治験責任医師→治験薬処方箋→薬剤部(調剤)と被験者への説明→被験者負担軽減費の交付や保険外併用療養費などの説明(本会議は薬剤部で統括する)
  8. 他施設で生じた(重篤な)有害事象報告(治験申請要領を参照、まず、治験依頼者はメールにて治験事務局へ要約報告後、治験事務局の指示を待つ)
  9. 本院での(重篤な)有害事象報告体制(治験申請要領を参照)
  10. 治験終了(治験依頼者は、治験終了(中止・中断)報告書を治験事務局に提出する)

モニタリング(直接閲覧)・監査を行なう場合

  1. 治験依頼者による申請
  2. 治験依頼者とCRCとの日程調整
  3. モニタリング・監査申込書の提出
  4. 診療録・看護記録等原資料の準備(CRCが準備)
  5. 実施当日(原則として、CRC業務室にて実施)監査の場合は治験事務局も対応(必須文書などの対応)
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