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直接閲覧ついて

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直接閲覧ついて

直接閲覧とは?

直接閲覧とは、SDV(Souce Document Verification)といい、治験がきちんと行われていることを確認するために、モニターが診療録などの治験関連記録類を閲覧することをいいます。

これはモニタリングに含まれるものです。

モニタリングとは?

治験依頼者より指名されたモニターが、治験の進行状況を調べ、治験が治験実施計画書やGCPに従って実施、記録および報告されていることを保証する活動のことです。

つまり、直接閲覧は、モニタリングの一つということになります。

直接閲覧時の調査・確認事項

直接閲覧時に調査・確認する事項は以下のことです。

  • 被験者が実在していること
  • 選択・除外基準が合致していること
  • 規制要件を満たした同意を得ていること
  • 治験薬が治験実施計画書・症例報告書の通り投与されていること
  • 受診・検査・評価日・その他が治験実施計画書・症例報告書の通りであること

直接閲覧に備えて、何が目的であるか、場所や参加する人・必要なものなどをしっかり把握しておく必要があります。

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